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农业农村部公告 第342号

信息来(lai)源:河(he)南(nan)威久国际(ji)V96 发布日期:2020-10-18

农业农村部公告 第342号

2020-10-13 16:24:00 来源:农业农村部(bu)网站

  为进一步提高兽医诊断制品研制积极性,促进商业化生产和应用,提高制品质量,进一步满足动物疫病诊断和监测等工作需要,我部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》,现予发布,自20201015日(ri)起施行,并就有关(guan)事项公告如下。

  一、纳入(ru)兽药注册管理(li)的兽医诊断制品仅(jin)指用(yong)于动物疫病(bing)诊断或免疫监测的诊断制品。

  二、自20201015日起,新的兽医诊断制品注册申请应由具有相应GMP条件并(bing)进行中(zhong)试(shi)生(sheng)产(chan)(chan)的(de)企业(ye)单独提出或联合其他研究单位(wei)提出。经(jing)评审认为符合注册要求的(de)创新(xin)型兽(shou)医诊(zhen)断制(zhi)品(pin),核(he)发《新(xin)兽(shou)药(yao)(yao)注册证(zheng)书》;经(jing)评审认为符合注册要求的(de)改良(liang)型兽(shou)医诊(zhen)断制(zhi)品(pin),核(he)准(zhun)制(zhi)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)工艺、质量标准(zhun)、标签(qian)和说(shuo)明(ming)书,由中(zhong)试(shi)生(sheng)产(chan)(chan)企业(ye)按《兽(shou)药(yao)(yao)产(chan)(chan)品(pin)批准(zhun)文号(hao)管理办法》第六条规定的(de)情形(xing)向我部申请核(he)发兽(shou)药(yao)(yao)产(chan)(chan)品(pin)批准(zhun)文号(hao),并(bing)免除其提交《新(xin)兽(shou)药(yao)(yao)注册证(zheng)书》的(de)要求。

  三、对体内兽医诊断制品的临床试验管理要求,与预防治疗类兽用生物制品相同。体外兽医诊断制品的临床试验无需审批,有关临床试验单位不需报告和接受兽药GCP监(jian)督检查。

  四、20201015日前已(yi)申请(qing)的(de)兽医诊(zhen)断制品(pin),按照原注册资(zi)料要求执行。 

  特此公告。

      

  附(fu)件:兽医诊(zhen)断制(zhi)品注(zhu)册(ce)分(fen)类及注(zhu)册(ce)资料要求

                                                                                                                     农业农村部

                                                                                                                   2020929